1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

注：
（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）檢測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。側設計方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294的有關規(guī)定。
（2）空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應對大于等于5μm塵數(shù)的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm塵數(shù)多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。
2、空氣潔凈度等級和送風量（靜態(tài)）

注：
（1）換氣次數(shù)適用于層高小于4m的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）。
（2）室內人員少、發(fā)塵少、熱源少時應采用下限值。
（3）保健食品要求十萬級為15次以上。
3、潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定：
生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時：
（1）空氣潔凈度100、10000級是潔凈室（區(qū)）溫度應為20-24℃，相對濕度應為45%-60%。
（2）空氣潔凈度為100000級、300000級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18-26℃，相對濕度應為45%-65%。
4、 不同空氣潔凈等級的潔凈室（區(qū)）之間空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與非潔凈室之間的靜壓差不應小于10 Pa。
5、 潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定：
（1）主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。
（2）輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。
（3）對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。
6、 潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A）。