（一）潔凈區(qū)的建筑要求

1、墻體與地面

潔凈室內(nèi)墻與墻、墻與地面、墻面與天棚連接處應(yīng)形成弧度，做到平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，達(dá)到不易積灰、便于清潔的效果。
2、門窗
潔凈室的門窗表面應(yīng)光潔，不要求表面拋光，但應(yīng)易于清潔并密封。典型材料有涂漆鋼門窗、不銹鋼門窗、鋁合金門窗，不宜采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉生菌或變形；腐蝕性區(qū)域，可使用玻璃鋼、增強(qiáng)塑料。對(duì)外應(yīng)急門要求密封并具有保溫性能。廠房?jī)?nèi)門如需滿足風(fēng)平衡漏風(fēng)要求，則不需要*密封。潔凈級(jí)別不同的區(qū)段間的聯(lián)系門要緊密、平裝、造型簡(jiǎn)單。潔凈室的門應(yīng)由潔凈度級(jí)別低的區(qū)域向潔凈度級(jí)別高的區(qū)域開啟，其門框不應(yīng)設(shè)門檻。外墻窗戶要求密封，不能開啟，防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露，并具有保溫性能。窗與墻面應(yīng)平整，不留窗臺(tái)；如有窗臺(tái)時(shí)宜呈斜角，防止積灰并便于清潔。潔凈室與參觀走廊相鄰的玻璃窗應(yīng)采用大玻璃窗，便于參觀和生產(chǎn)監(jiān)測(cè)。

3、頂棚與技術(shù)夾層
潔凈室的頂棚要求密封無縫、整潔、無脫落物產(chǎn)生，可承受室內(nèi)壓力，頂棚材料應(yīng)選擇易于清潔的無孔材料。根據(jù)工藝和整體廠房設(shè)計(jì)需要，在潔凈室的頂棚之上，設(shè)置技術(shù)隔層(或稱技術(shù)吊頂)，以鋪設(shè)水、氣管路及空調(diào)管道和電力管線等。技術(shù)隔層可采用硬吊頂或軟吊頂兩種形式。硬吊頂為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，可承載較大的荷重，安裝檢修方便，維修費(fèi)用低；也可采用拉桿吊頂，自重輕，拉桿最大距離可達(dá)2米，載荷*可滿足安裝要求。軟吊頂系采用鋁合金輕鋼龍骨為基本結(jié)構(gòu)，下面用石膏板、石棉石膏板、塑料板等封閉，此結(jié)構(gòu)用料經(jīng)濟(jì)，但維修麻煩。生產(chǎn)車間的層高為2.8～3.5米，技術(shù)層凈高不應(yīng)低于0.8米(具有橫梁而影響夾層中工作的應(yīng)扣除計(jì)算)，一般應(yīng)留出1.2～2.2米。給排水支管及消防噴淋管道穿過潔凈室棚頂處應(yīng)設(shè)置套管，管道與套管之間必須有可靠的密封措施，如使用橡皮泥、硅膠填充的方法以預(yù)防不同區(qū)域間的交叉污染。
4、電氣照明設(shè)施
潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭、外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱；電氣管線管口，以及安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不銹鋼管或其它不宜腐蝕的材料。接地線宜采用不銹鋼材料。對(duì)于易燃易爆崗位則應(yīng)設(shè)有報(bào)警信號(hào)及自動(dòng)切斷電源措施。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡(jiǎn)單、不易積塵、便于擦拭、易于消毒殺菌的照明燈具。一般照明燈具宜明裝，采用吸頂安裝時(shí)，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠的密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時(shí)，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)置供人員疏散用的應(yīng)急照明。在安全出口、疏散口和疏散通道轉(zhuǎn)角處應(yīng)按現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置疏散標(biāo)識(shí)。在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。燈具開關(guān)應(yīng)設(shè)在潔凈室外，室內(nèi)宜配備比第一實(shí)用數(shù)為多的插座，以免臨時(shí)增添造成施工困難。

（二）廠房布局要求

1、符合生產(chǎn)工藝流程

（1）生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，布局緊湊、合理，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返，以利物料迅速傳遞，便于生產(chǎn)操作、管理和最大限度的防止差錯(cuò)和交叉污染。

（2）應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置必要的工藝設(shè)備，不允許放置與操作無關(guān)的物料。儲(chǔ)存區(qū)不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。

（3）同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

（4）制劑生產(chǎn)車間除應(yīng)具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應(yīng)配套足夠面積的生產(chǎn)輔助用室，如原輔料暫存室(區(qū))、稱量室、備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自的暫存室(區(qū))，工器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間、空調(diào)凈化機(jī)房、車間檢驗(yàn)室等。
2、人員流動(dòng)走向合理
人員流動(dòng)進(jìn)出潔凈室（區(qū)）及在其內(nèi)部的流動(dòng)。物流是指藥品生產(chǎn)所需的物料與所產(chǎn)生的中間體、半成品等物資出入潔凈室（區(qū)）并在其內(nèi)部的流動(dòng)。人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化室或設(shè)施，出入門必須分別設(shè)置，凈化室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開設(shè)置，不能混用。原輔料和成品的出入口宜分開。極易造成污染的物料和廢棄物，必要時(shí)可設(shè)置專用出入口，潔凈廠房?jī)?nèi)的物料傳遞路線盡量縮短。生活用室可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不得對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。
（1）人員流動(dòng)規(guī)劃
主要涉及人員有生產(chǎn)人員、參觀人員、維修人員、管理人員。人員從一般區(qū)域進(jìn)入潔凈區(qū)必須先經(jīng)人員凈化系統(tǒng)，按相應(yīng)的凈化程序凈化，以防止污染。不同潔凈級(jí)別人員使用各自的凈化房間或措施，不可混用。人員流動(dòng)凈化措施主要有更衣室、風(fēng)淋門和緩沖室。
①更衣室
更衣室應(yīng)有足夠的功能用空間及更換專用潔凈服的設(shè)施，依潔凈室的級(jí)別而異，還可包括洗滌和消毒設(shè)施等。更衣間不能用于在區(qū)域之間運(yùn)送產(chǎn)品、物料或設(shè)備，更衣室應(yīng)有足夠的換氣次數(shù)，更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。通常情況下，更衣間應(yīng)按性別分別設(shè)置。
一更：?jiǎn)T工從室外區(qū)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)一般區(qū)環(huán)境，人員需進(jìn)行第一次更衣(一更)，脫掉外衣和鞋子，更換統(tǒng)一的工衣和工鞋。通常在一更室為每位員工設(shè)置專用的衣柜，員工脫外衣和鞋子與穿統(tǒng)一的工服和工鞋可在同一個(gè)區(qū)域內(nèi)依次進(jìn)行。一更室沒有空氣潔凈度的要求，保持通風(fēng)、干燥、潔凈即可。一更后，人員可進(jìn)入一般區(qū)，如外包裝區(qū)、儲(chǔ)存區(qū)、辦公室等。一更的工衣和工鞋沒有特殊要求，通常需要穿著舒適，耐磨防潮，便于工作，顏色和樣式由企業(yè)自行決定。
二更：?jiǎn)T工從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)需進(jìn)行第二次更衣(二更)，其目的是保護(hù)產(chǎn)品不受操作人員的污染，主要污染源來自工鞋、衣服；防止?jié)崈羰彝饪諝獾倪M(jìn)入；保護(hù)操作人員不受產(chǎn)品影響；減小不同物料或產(chǎn)品之間的交叉污染，防止在離開潔凈區(qū)時(shí)帶出吸附在衣服上的產(chǎn)品和物料。二更更衣室通常分為兩個(gè)區(qū)域，非潔凈更衣區(qū)和潔凈更衣區(qū)，人員在非潔凈更衣區(qū)脫下一更的工裝和工鞋，洗手或消毒后，通過一物理障礙物(標(biāo)志線、凳、房間門)，進(jìn)入潔凈更衣區(qū)，更換潔凈衣和鞋，手部消毒后，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)。更衣室的兩個(gè)區(qū)域可以設(shè)置在兩個(gè)房間內(nèi)，也可以在同一房間內(nèi)，氣流方向從潔凈更衣區(qū)到非潔凈更衣區(qū)。更衣室的兩扇門應(yīng)設(shè)計(jì)為互鎖，防止兩扇門同時(shí)打開，造成空氣污染。這種互鎖在火災(zāi)報(bào)警時(shí)應(yīng)自動(dòng)集用。更衣室內(nèi)應(yīng)設(shè)置必要的鏡子、標(biāo)志和圖示，以確保人員能正確著裝；以及配套自動(dòng)感應(yīng)水龍頭、干手器和手消毒器等設(shè)施。
三更：?jiǎn)T工從潔凈區(qū)進(jìn)入無菌區(qū)，需第三次更衣(三更)。進(jìn)入和離開無菌區(qū)宜采用不同路線通過更衣室，避免對(duì)無菌環(huán)境和無菌衣的污染；在無菌更衣的整個(gè)過程不用水作為洗手劑，避免微生物的污染；無菌更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。
②風(fēng)淋門
風(fēng)淋門也稱風(fēng)淋室，是人員進(jìn)入潔凈室前進(jìn)行身體除塵的常用凈化設(shè)備，可與所有的潔凈室和潔凈廠房配套使用。風(fēng)淋門啟動(dòng)后，若干個(gè)可旋轉(zhuǎn)噴嘴噴射出強(qiáng)勁潔凈的空氣，有效而迅速清除附著在衣服上的灰塵、頭發(fā)、皮屑等雜物，風(fēng)淋門可以減少人員進(jìn)出潔凈室所帶來的污染問題。風(fēng)淋門的兩道門電子互鎖，可以兼起氣閘室的作用，阻止外界污染和未被凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域。
③緩沖室
緩沖室是為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的房間。緩沖室兩側(cè)的門不應(yīng)同時(shí)打開，可采用互鎖系統(tǒng)，互鎖兩側(cè)門可采用相互可視或配備指示裝置的方式提示操作人員是否可開啟互鎖門。
（2）物流規(guī)劃
物料自身的狀態(tài)、物料流動(dòng)的載體、物料使用時(shí)的變化、物料性質(zhì)的改變等因素都會(huì)引起潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣潔凈度的變化。一是物料與載體自身附著的塵埃粒子和微生物；二是物料的流動(dòng)、物料的轉(zhuǎn)化過程等都會(huì)產(chǎn)生塵埃粒子；三是物料的運(yùn)動(dòng)會(huì)導(dǎo)致空氣流動(dòng)的變化。因此，物料成為潔凈室（區(qū)）乃至藥品生產(chǎn)的又一主要污染源。
①傳遞窗
傳遞窗主要用于潔凈室之間或潔凈室與非潔凈室之間傳遞物料或物品，兩門不能同時(shí)開啟，避免相鄰兩個(gè)房間空氣的串通，并保證兩個(gè)房間之間的封閉，以減少污染。通常，傳遞窗內(nèi)設(shè)有紫外殺菌燈，開啟一定時(shí)間，對(duì)傳遞的物料及物品進(jìn)行殺菌消毒。
②緩沖室
緩沖室也可用于物料的凈化，同時(shí)保持備料室的潔凈度和正壓，如在緩沖室去除物料的外包裝，將物料表面的微粒稀釋后，再轉(zhuǎn)移至潔凈室。藥品生產(chǎn)的物流凈化系統(tǒng)采用帶有互鎖設(shè)施的緩沖室或傳遞窗，不得作為人員流動(dòng)通道。
3、潔凈級(jí)別設(shè)置合理
（1）潔凈級(jí)別
潔凈區(qū)的潔凈級(jí)別分為*、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)，各潔凈級(jí)別對(duì)空氣懸浮粒子和微生物有嚴(yán)格要求，其標(biāo)準(zhǔn)見下表：
各潔凈級(jí)別空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)：

各級(jí)潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)：

藥品的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)有不同的環(huán)境要求，其空氣潔凈級(jí)別也不盡相同。生物制品的潔凈級(jí)別劃分見下表：
（2）環(huán)境參數(shù)控制
①溫度和濕度
潔凈室的溫度與相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境和操作人員的舒適感。當(dāng)藥品生產(chǎn)無特殊要求時(shí)，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。*和B級(jí)潔凈區(qū)可設(shè)計(jì)溫度20～24C，相對(duì)濕度45%～60%。當(dāng)工藝和產(chǎn)品有特殊要求時(shí)，如粉劑產(chǎn)品有吸濕性，可降低相對(duì)濕度控制值；生物制品的質(zhì)量受溫度影響較大，可對(duì)溫度實(shí)施嚴(yán)格限定。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，并?yīng)有指示壓差的裝置。一般情況下，潔凈室(區(qū))的空氣必須維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域，如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力，應(yīng)與其相鄰的室(區(qū))保持相對(duì)負(fù)壓。

③新風(fēng)量
新風(fēng)量即新鮮空氣量，是指空調(diào)系統(tǒng)單位時(shí)間內(nèi)送入室內(nèi)的新鮮空氣總量。潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)保持一定的新風(fēng)量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：
a.單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風(fēng)量的10%～30%；
b.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；
c.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。
④噪聲
潔凈室(區(qū))動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過75分貝。當(dāng)超過時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔震等控制措施。
⑤照明
潔凈室主要工作室的照度不低于300勒克斯；輔助工作室、走廊、(氣閘室、人員凈化和物料凈化室可低于300勒克斯，但不低于150勒克斯。
（3）管理要求
依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求，各生產(chǎn)區(qū)域的潔凈級(jí)別設(shè)置要合理。非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)按照D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置?？诜后w和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。*潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏。B級(jí)、C級(jí)潔凈室應(yīng)少設(shè)置地漏，必須設(shè)置時(shí)，地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易于清洗，有密封蓋，并應(yīng)耐消毒滅菌。潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)電梯，以減少空氣的污染?？諝鉂崈舳菳級(jí)、C級(jí)的潔凈室(區(qū))不應(yīng)設(shè)置排水溝。排水立管不應(yīng)穿過*和B級(jí)潔凈室(區(qū))，穿過其它醫(yī)藥潔凈室(區(qū))時(shí)，不得設(shè)置檢查孔。各潔凈區(qū)內(nèi)，潔凈服清洗、滅菌房間的潔凈級(jí)別應(yīng)與使用房間盡量保持一致；潔具存放間的潔凈級(jí)別也應(yīng)與使用房間保持一致，不同潔凈級(jí)別的話具不能混用，避免交叉污染。