一、慨述
1、什么是藥品？
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
2、《中華人民共和國藥品管理法》
《中華人民共和國藥品管理法》是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律?！?985版藥品管理法》自1985年7月1日起實(shí)施以來，對(duì)于保證藥品的質(zhì)量，保障人體用藥安全、有效，打擊制售假藥、劣藥，發(fā)揮了重要作用。新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，已由中華人民共和國第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。
3、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》進(jìn)行藥品生產(chǎn)如何處罰？
我國《藥品管理法》 “第七十三條規(guī)定：未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
4、生產(chǎn)、銷售假藥的如何處罰？
《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
5、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥的如何處罰？
《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
6、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作用是什么？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。98版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）內(nèi)容包括；總則、人員與機(jī)構(gòu)、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理（生產(chǎn)操作、包裝和貼簽）、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢、附則。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)施設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。濕件方面；要有經(jīng)過培訓(xùn)合格人員。GMP要求制藥企業(yè)的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)。
二、基本要求
7、什么是GMP？
GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practice，英語縮寫為GMP)，直譯為“優(yōu)良生產(chǎn)實(shí)踐”，若為藥品為“GMP  for  drug”，若為食品應(yīng)為“GMP for food”，美國普爾坦大學(xué)的6位教授編寫了早的“GMP”。 GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。在我國GMP就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。它是質(zhì)量保證的一部分，它是確保藥品生產(chǎn)持續(xù)穩(wěn)定符合法定標(biāo)準(zhǔn)的一系列活動(dòng)。
8、GMP的基本點(diǎn)是：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量的安全、有效、均一。 防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。
9、GMP的發(fā)展歷史：
人類社會(huì)經(jīng)歷了幾次較大藥物災(zāi)難。特別是20世紀(jì)出現(xiàn)了大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)停”事件后，公眾要求對(duì)藥品制劑實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，
1962年，美國國會(huì)修改聯(lián)邦藥品化妝品法。
1963年，美國頒布世界上個(gè)GMP。
1967年，WHO-GMP版草案在第二十一屆世界衛(wèi)生大會(huì)通過。
1974年， 日本*頌布GMP。
1988年， 東南亞國家聯(lián)盟GMP準(zhǔn)則發(fā)布。
1992年，歐共體醫(yī)藥產(chǎn)品GMP（EEC-GMP）公布。
1992年，相互承認(rèn)藥品生產(chǎn)檢查的協(xié)定（PIC）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（PIC-GMP）公布。
10、我國GMP發(fā)展情況
1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范試行本》；
1988年，衛(wèi)生部頒布了我國法定的 GMP；
1992年，衛(wèi)生部修訂版GMP頒布；
1999年6月18日，SDA（國家藥品監(jiān)督管理局）頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）。
11、GMP十項(xiàng)基本原則
①明確各崗位人員的工作職責(zé)。
②在廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造過程中，充分考慮生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量和員工的身心健康。
③對(duì)廠房、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保證始終處于良好的狀態(tài)。
④將清潔工作作為日常的習(xí)慣，防止產(chǎn)品污染。
⑤開展驗(yàn)證工作，證明系統(tǒng)的有效性、正確性和可靠性。
⑥起草詳細(xì)的規(guī)程，為取得始終如一的結(jié)果提供準(zhǔn)確的行為指導(dǎo)。
⑦認(rèn)真遵守批準(zhǔn)的書面規(guī)程，防止污染、混淆和差錯(cuò)。
⑧對(duì)操作或工作及時(shí)、準(zhǔn)確地記錄歸檔，以保證可追溯性，符合GMP要求。
⑨通過控制與產(chǎn)品有關(guān)的各個(gè)階段，將質(zhì)量建立在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中。
⑩定期進(jìn)行有計(jì)劃的自檢。
12、GMP的中心指導(dǎo)思想是什么？
GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。
13、GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面？
可以概括為濕件、硬件、軟件。濕件指人員，硬件指廠房、設(shè)施與設(shè)備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄、教育等管理規(guī)定。主要應(yīng)作好人、機(jī)、料、環(huán)、法幾個(gè)方面的工作。
14、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？
開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
③具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；
④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
15、為什么講GMP文件是對(duì)員工培訓(xùn)的教材？
實(shí)施GMP必須結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，包括組織機(jī)構(gòu)、人員構(gòu)成和素質(zhì)、產(chǎn)品等多方面因素，對(duì)于普通員工來講，更重要的是通過基礎(chǔ)GMP知識(shí)培訓(xùn)，在日常工作過程中如何做到有章可循，照章辦事，即*掌握基本工作技能和符合GMP的要求。
16、GMP三大目標(biāo)要素是什么？
①將人為的差錯(cuò)控制在低限度；②防止對(duì)藥品的污染；③建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
17、什么叫SOP和SOR，它包括哪些內(nèi)容？
SOP是英文Standard Operation Procedure的縮寫，它的中文含意是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
SOP包含：①、生產(chǎn)操作程序；②、質(zhì)量控制程序；③、設(shè)備計(jì)量操作程序；④、物料處理程序；⑤、清潔規(guī)程；⑥、衛(wèi)生操作程序。
SOR是英文Standard Operation Records的縮寫，它的中文含意是記錄、憑證類文件。
SOR包括了①物料管理記錄；②生產(chǎn)操作記錄；③質(zhì)量檢驗(yàn)與管理記錄；④設(shè)備運(yùn)行與管理記錄；⑤衛(wèi)生操作與管理記錄；⑥銷售記錄；⑦驗(yàn)證報(bào)告與驗(yàn)證記錄；⑧人員培訓(xùn)與考核記錄；⑨文件發(fā)放記錄。
18、現(xiàn)行GMP文件如何分類？
現(xiàn)行GMP文件分兩大類，即標(biāo)準(zhǔn)類文件和記錄憑證報(bào)告類文件。在標(biāo)準(zhǔn)類下，分為①技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件；②管理標(biāo)準(zhǔn)文件；③工作標(biāo)準(zhǔn)文件。
三、質(zhì)量管理
19、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行發(fā)放的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不讓患者承受安全、療效和質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。
20、企業(yè)必須建立涵蓋GMP和質(zhì)量控制(QC)的全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)(QA)，應(yīng)以完整的文件形式明確規(guī)定質(zhì)量保證系統(tǒng)，并監(jiān)控其有效性。
21、質(zhì)量保證是指為確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途所需質(zhì)量要求的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)總和，包括影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有單個(gè)因素或綜合因素。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證應(yīng)包含GMP以及本規(guī)范之外的其它相關(guān)因素。
22、質(zhì)量控制是GMP的一部分，涉及取樣、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、組織機(jī)構(gòu)、文件以及物料或藥品的放行，它確保完成必要及相關(guān)的檢驗(yàn)，確保只有符合質(zhì)量要求的物料方可投入使用，符合質(zhì)量要求的成品方可發(fā)放銷售。
23、人員衛(wèi)生
所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求方面的培訓(xùn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生規(guī)程，大限度地降低操作人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。
24、為滿足企業(yè)的各種需要，應(yīng)建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生規(guī)程，包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的規(guī)程。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的每個(gè)工作人員，應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。在培訓(xùn)中，應(yīng)對(duì)人員衛(wèi)生規(guī)程充分討論，并通過管理手段確保人員衛(wèi)生規(guī)程的執(zhí)行。
25、為什么講供應(yīng)商的管理是GMP的重要內(nèi)容之一？
原輔包材料做為藥品生產(chǎn)的起始物料，其質(zhì)量狀況將直接影響到藥品的終質(zhì)量。由于原輔包材料在供應(yīng)商生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯(cuò)或混淆，導(dǎo)致生產(chǎn)藥品不合格的事件很多，所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，將質(zhì)量控制在源頭，再加以接受與使用過程的控制管理，從而終保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量。
26、廠區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生要求是什么？
（1）廠區(qū)環(huán)境清潔整齊，無雜草和積水、無蚊蠅孳生地，空氣質(zhì)量符合國家規(guī)定的大氣標(biāo)準(zhǔn)；
（2）生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、輔助區(qū)分開，人流物流分開；
（3）廠區(qū)內(nèi)無廢物和垃圾，廠區(qū)外的垃圾站必須遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)，有隔離消毒措施，并及時(shí)清運(yùn)，不對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染；
（4）廠區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生設(shè)施要清潔、通暢，無堵塞物及排泄物，由專人及時(shí)清掃、消毒；
（5）廠區(qū)內(nèi)車輛及其他物品須放在規(guī)定區(qū)域，不得在其他地方任堆放。
27、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求是什么？
（1）門窗、玻璃、墻面、頂棚應(yīng)清潔，無灰塵，地面應(yīng)平整，無積水、雜物。建筑結(jié)構(gòu)設(shè)施潔凈完好，設(shè)備、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，有定期清潔、維修的記錄；
（2）生產(chǎn)用工具、容器、設(shè)備按規(guī)定放置，按規(guī)程清潔；
（3）原輔料、中間產(chǎn)品、成品分類定點(diǎn)碼放，有防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記；
（4）樓道、走廊、電梯間不能存放物品，保持通暢、清潔；
（5）生產(chǎn)場(chǎng)所無非生產(chǎn)用品，不在生產(chǎn)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、睡覺、會(huì)客，不晾曬工裝。
28、生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求是什么？
（1）每年進(jìn)行一次健康檢查，并建立個(gè)人健康檔案，經(jīng)檢查后，凡患有傳染病、隱性傳染病、精神病、皮膚病者一律調(diào)離崗位，不得從事藥品生產(chǎn)；
（2）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)常洗澡、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲、換洗衣服，保持個(gè)人衛(wèi)生；
（3）每日上崗前應(yīng)在更衣室穿戴好清潔、完好、符合不同生產(chǎn)區(qū)域工裝要求的工衣、工鞋、工帽；
（4）工作前要將手洗干凈，生產(chǎn)人員不得佩戴首飾，不得涂抹化妝品；
（5）離開工作場(chǎng)地時(shí)，必須脫掉工衣、工鞋、工帽。
29、廠房、設(shè)備、容器應(yīng)按什么要求制訂清潔規(guī)程？
廠房、設(shè)備、容器等均應(yīng)按藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制訂清潔規(guī)程，其內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
30、事故的“三不放過”指的是什么？
（1）事故原因分析不清不放過；
（2）事故責(zé)任者和群眾未受到教育不放過；
（3）沒有防范措施不放過。
四、機(jī)構(gòu)與人員
31、制藥企業(yè)應(yīng)建立、保持良好的質(zhì)量保證系統(tǒng)，正確生產(chǎn)藥品的關(guān)鍵取決于人，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的人員從事各項(xiàng)操作，應(yīng)明文規(guī)定每個(gè)人員的職責(zé)。所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP原則，并接受必要的培訓(xùn)，包括初級(jí)和繼續(xù)培訓(xùn)。
32、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠數(shù)量具備適當(dāng)資質(zhì)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)過多，以免導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
33、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立管理機(jī)構(gòu)，應(yīng)有組織機(jī)構(gòu)圖。質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立于其它部門，履行質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）的職責(zé)。
五、廠房與設(shè)施
34、廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。
35、廠房的設(shè)計(jì)和布局應(yīng)能大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于清潔、操作和維護(hù)。
36、為降低污染和交叉污染所致嚴(yán)重藥害的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性合理設(shè)計(jì)、布局和使用。
37、GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域有何要求？
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。
38、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。
39、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分幾個(gè)級(jí)別？
藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。
附：潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
40、潔凈室的溫度和相對(duì)濕度為多少？
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。
41、潔凈室（區(qū)）的管理需符合哪些要求？
潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：
（1）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；
（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；
（3）100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌；
（4）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；
（5）潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設(shè)的潔具間內(nèi)；
（6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；
（7）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；
（8）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應(yīng)有記錄；
（9）生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。
（10）個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。
六、設(shè)備
42、設(shè)備的設(shè)計(jì)、大小、建造、安裝、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求。為避免交叉污染、積灰以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的不良影響，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)能大限度降低發(fā)生差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。
43、生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，并造成危害。應(yīng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用的文件和記錄。
七、物料與產(chǎn)品
44、必須確保藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立明確的物料和產(chǎn)品的處理和管理規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放和使用，防止污染和交叉污染。
45、應(yīng)由稱職的人員從事物料采購、貯存、發(fā)放的操作和管理。所有物料及產(chǎn)品的處理，如收料、待驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)、放行或否決、貯存、貼簽標(biāo)識(shí)、發(fā)放、配料及發(fā)運(yùn)均應(yīng)按照書面規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。應(yīng)采取措施避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。
46、藥品標(biāo)簽、使用說明書的保管、領(lǐng)用的要求是什么？
藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
（1）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)??；
（2）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀；
（3）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。
47、倉庫里物料管理有幾種狀態(tài)標(biāo)志？
物料管理狀態(tài)標(biāo)志分為：a、待驗(yàn)，用黃色標(biāo)志；b、合格，用綠色標(biāo)志；c、不合格，用紅色標(biāo)志。
48、不合格包裝材料如何處理？
印刷的包裝材料，都是藥品包裝，對(duì)于不合格印刷包材，必須就地銷毀，否則，一旦流失，會(huì)造成嚴(yán)重后果。但對(duì)于不合格的紙箱類包材，若擬作成紙漿，則必須在質(zhì)監(jiān)部門專人監(jiān)督下，進(jìn)行切碎銷毀。
八、確認(rèn)與驗(yàn)證
49、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)和驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。
50、應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：
（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施、設(shè)備和工藝的設(shè)計(jì)符合GMP要求；
（2）安裝確認(rèn)(IQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
（3）運(yùn)行確認(rèn)(OQ)應(yīng)證明廠房、輔助設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；
工藝驗(yàn)證(PV)或性能確認(rèn)(PQ)應(yīng)證明特定的工藝能始終生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的產(chǎn)品。
九、文件管理
51、良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、規(guī)程、記錄、報(bào)告等。應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致，與GMP有關(guān)的文件應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的審核。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、管理及操作規(guī)程，以及記錄。文件的內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。應(yīng)按照書面規(guī)程管理文件。
52、應(yīng)建立文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等管理制度，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀的記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)由適當(dāng)?shù)氖軝?quán)人員簽名并注明日期。文件內(nèi)容應(yīng)確切，不能模棱兩可;文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文件不得手工書寫。
十、生產(chǎn)管理
53、必須嚴(yán)格按照明確的規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。應(yīng)由稱職的人員從事藥品的生產(chǎn)操作和管理。
54、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和書面規(guī)程執(zhí)行，并有相關(guān)記錄。應(yīng)建立產(chǎn)品劃分生產(chǎn)批次的規(guī)定，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。通常情況下，經(jīng)同一加工過程生產(chǎn)的具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的藥品為一批。
55、工藝規(guī)程、崗位操作法及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）主要內(nèi)容是什么？
①生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
②崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制訂人及制訂日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生產(chǎn)日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。
56、批的劃分原則是什么？
在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。
（1）非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；
液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（2）無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
（3）原料藥的批的劃分原則分兩種情況：①連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。②間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。
十一、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證
57、質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的人員、場(chǎng)所、設(shè)備應(yīng)同生產(chǎn)操作的性質(zhì)和規(guī)模相適應(yīng)。質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，可以管轄同一企業(yè)的一個(gè)或數(shù)個(gè)實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員應(yīng)至少具有相關(guān)專業(yè)中?；蚋咧幸陨系膶W(xué)歷，并至少經(jīng)過半年與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)。
58、企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為什么高于法定標(biāo)準(zhǔn)？
國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品必須達(dá)到的低標(biāo)準(zhǔn)。但企業(yè)為了確保出廠產(chǎn)品的質(zhì)量，應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際，制訂出高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)法規(guī)，出廠產(chǎn)品即按此執(zhí)行。但出廠產(chǎn)品質(zhì)量一旦需進(jìn)行仲裁時(shí)，仍以國家法定標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
59、藥品的放行
藥品放行責(zé)任人在批準(zhǔn)放行前，應(yīng)對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并確認(rèn)符合以下各項(xiàng)要求：
（1）該批藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（2）藥品的生產(chǎn)符合GMP要求；
（3）主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法經(jīng)過驗(yàn)證；
（4）已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)，并綜合考慮實(shí)際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；
（5）任何計(jì)劃中的變更或生產(chǎn)、質(zhì)量控制方面的偏差已按照詳細(xì)規(guī)定的報(bào)告系統(tǒng)告知藥品放行責(zé)任人，有些變更已經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)；
（6）對(duì)計(jì)劃中的變更或偏差，已完成所有額外的取樣、檢查、檢驗(yàn)和審核并簽名；
（7）所有必須的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并由經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；
（8）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過*調(diào)查和適當(dāng)處理;如偏差還涉及其它批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其它決定。每批經(jīng)批準(zhǔn)放行的藥品均應(yīng)有藥品放行責(zé)任人簽名的放行證書。
60、質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，應(yīng)負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商，并對(duì)質(zhì)量審計(jì)或評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立做出質(zhì)量評(píng)估。
十二、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
61、為避免因誤解而影響產(chǎn)品或工作質(zhì)量，委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)必須正確界定、經(jīng)雙方同意并嚴(yán)格控制。委托方和受托方必須簽訂書面合同，明確規(guī)定各方的職責(zé)。合同必須明確說明藥品放行責(zé)任人在批準(zhǔn)放行銷售每一批產(chǎn)品時(shí)，如何履行其全部職責(zé)。應(yīng)有書面合同，闡明委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)，包括在技術(shù)或其它方面擬采取的任何變更，均應(yīng)符合有關(guān)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。
十三、藥品發(fā)放與召回
62、為應(yīng)對(duì)所有藥品的突發(fā)事件，企業(yè)應(yīng)建立藥品召回系統(tǒng)，以便在必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批有質(zhì)量缺陷或懷疑有質(zhì)量缺陷的所有產(chǎn)品。因質(zhì)量原因退回和召回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同樣處理。
63、每批藥品均應(yīng)有發(fā)放記錄。根據(jù)發(fā)放記錄，應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回，發(fā)放記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、工作及非工作時(shí)間的電話和(或)傳真、發(fā)貨日期。發(fā)放記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。
64、用戶投訴分幾類？
用戶投訴分：A類：不會(huì)引起藥物不良反應(yīng)的質(zhì)量問題投訴，如因改換外包裝引起的誤解，外包裝輕微破損，裝箱數(shù)量短缺等；
B類：產(chǎn)生的不良反應(yīng)不會(huì)危及或傷害性命，但引起用戶不安，或存在嚴(yán)重的外觀質(zhì)量問題的投訴。如輕度過敏反應(yīng)或藥品穩(wěn)定下降等；
C類：可能損害用戶健康或威脅用戶生命安全的質(zhì)量問題投訴。如劑量差錯(cuò)、藥品變質(zhì)、誤貼標(biāo)簽、嚴(yán)重過敏或其它副反應(yīng)等。
65、成品銷售記錄包含什么項(xiàng)目？
每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追回，銷售記錄內(nèi)容包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期、序號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單號(hào)。
十四、藥品不良反應(yīng)
66、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)專人負(fù)責(zé)收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)，應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度。對(duì)用戶的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并在法定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
十五、自檢
67、質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，以監(jiān)控GMP的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合GMP要求，并提出必要的整改措施。
68、應(yīng)由企業(yè)的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。
十六、安全生產(chǎn)管理
69、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
安全，預(yù)防為主。
70、設(shè)備潤滑的“五定”是什么？
定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期、定人。
71、設(shè)備維護(hù)的四項(xiàng)要求是什么？
整齊、清潔、潤滑、安全。
72、安全生產(chǎn)
73、安全生產(chǎn)八字方針是什么？
安全，預(yù)防為主。
74、安全生產(chǎn)法要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行什么教育和培訓(xùn)？
生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當(dāng)對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，保證從業(yè)人員具備必要的安全生產(chǎn)知識(shí)，熟悉有關(guān)的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和安全操作規(guī)程，掌握本崗位的安全操作技能。未經(jīng)安全生產(chǎn)教育和培訓(xùn)合格的從業(yè)人員不得上崗作業(yè)。
75、化學(xué)危險(xiǎn)品的安全生產(chǎn)的原則是什么？
①貫徹“三少三隔離”的原則。即危險(xiǎn)品存量少，工房內(nèi)定員少，危險(xiǎn)作業(yè)工序少。把非危險(xiǎn)生產(chǎn)與危險(xiǎn)生產(chǎn)隔離分開，非危險(xiǎn)工房與危險(xiǎn)工房隔離分開，非危險(xiǎn)操作與危險(xiǎn)操作隔離分開。
②堅(jiān)持員工的安全教育與培訓(xùn)考核制度。所有員工必須進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)。
76、什么是“三懂、三會(huì)、三能”？
①懂得本崗位生產(chǎn)過程中和原材料的危險(xiǎn)。懂得預(yù)防事故的措施。懂得事故的撲極方法以。
②會(huì)處理事故，會(huì)報(bào)警、會(huì)使用滅火器材。
③能自覺遵守安全規(guī)章制度，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)隱患，能有效撲救初起火災(zāi)。
77、消防工作的方針、原則是什么？
消防工作貫徹預(yù)防為主，防消結(jié)合的方針，堅(jiān)持專門機(jī)關(guān)與群眾相結(jié)合的原則，實(shí)行防火責(zé)任制。
78、燃燒的條件是什么？
燃燒并不是隨便就會(huì)發(fā)生的，它必須具備一定的條件。
（1）要有可燃物
（2）要有氧化劑（助燃物）
（3）要有溫度（引火源）
79、什么是可燃物？
不論固體、液體、氣體、凡是在空氣中能燃燒的物質(zhì)都叫可燃物。
80、什么是氧化劑？
凡是能幫助和支持燃燒的物質(zhì)就是氧化劑。
81、什么是火源？
凡是能夠引起可燃物燃燒的能源，都叫火源。必須指出只有在可燃物和氧化劑充足著火源有足夠的溫度和熱量，而且三者同時(shí)具備并相互作用時(shí)，才會(huì)發(fā)生燃燒。
82、防火的基本措施幾點(diǎn)？
防火的基本措施在企業(yè)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)過程裝置檢修及生活等各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)該充分考慮，嚴(yán)格執(zhí)行消防法規(guī)，其基本措施有以下四點(diǎn)。
（1）控制和消除引火源
（2）控制可燃物和氧化劑
（3）生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)
（4）防止火勢(shì)蔓延。
83、滅火器的使用
滅火器是一種可由人力移動(dòng)、輕便滅火器具，它能在其內(nèi)部壓力的作用下，將所充滿的藥劑噴出，用來撲滅火災(zāi)。由于滅火器結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，操作方便，使用面廣，對(duì)撲救初起火災(zāi)，有一定效果。
干粉滅火器使用步驟：
①手提起提把，將筒體上下顛倒幾次；
②拔去保險(xiǎn)銷；
③一只手握住噴嘴，另一只手提起提把；
④將噴咀對(duì)準(zhǔn)火焰根部，拉起拉環(huán)壓下壓把；
⑤撲救時(shí)，要采取平射的姿勢(shì)左右擺動(dòng)，由近及遠(yuǎn)，快速推進(jìn)。
十七、與GMP相關(guān)的藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)
84、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？
GSP是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫，它是醫(yī)藥商品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的規(guī)范；
GLP是《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》；
GCP是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》；
GAP是《中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范》。
85、藥品有哪些特殊性？
藥品具有以下特殊性：種類復(fù)雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴(yán)格性、生產(chǎn)規(guī)格性、使用兩重性、審批科學(xué)性、檢驗(yàn)專業(yè)性、使用時(shí)效性、效益無價(jià)性。
86、什么是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)？
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)。
87、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)？國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是各種藥品生產(chǎn)必須遵守的起碼標(biāo)準(zhǔn)，又稱為低標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，所以藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織藥品生產(chǎn)。
88、什么是假藥？
有下列情形之一的為假藥：
（1）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；
（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；
（2）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢驗(yàn)即銷售的；
（3）變質(zhì)的；
（4）被污染的；
（5）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
（6）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超過規(guī)定范圍的。（摘自藥品法）
89、什么是劣藥？
藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（1）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；
（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；
（3）超過有效期的；
（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；
（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（摘自藥品法）
90、非處方藥：亦稱柜臺(tái)藥物（Over The Counter），簡(jiǎn)稱OTC。是指不需醫(yī)師處方，消費(fèi)者按藥品說明書可自行判斷和使用的安全有效的藥品。即消費(fèi)者可依據(jù)自我掌握的醫(yī)藥知識(shí)，不需醫(yī)師或其他醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)，直接從藥房或藥店柜臺(tái)甚至超市購買的藥品。
非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
非處方藥，標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品。其中乙類非處方藥可以在超市零售。
91、處方藥：是指需憑醫(yī)師處方，才能到藥房或藥店購買，并在醫(yī)師或者其他醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下方可使用的藥品。
92、中成藥：是以中藥為原料所制成的中藥成方制劑。
93、潔凈廠房與設(shè)施要求有那些？
①潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
②不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
③根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）設(shè)置的稱量和備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
④生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
⑤更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
⑥不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理、必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
⑦產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化不得利用回風(fēng)。
⑧空氣潔凈度級(jí)別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。
⑨直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序潔凈度級(jí)別應(yīng)與其藥品生產(chǎn)環(huán)境相同。
94、工藝用水包括幾種？有那些基本要求？
①中草藥的提取工藝用水為飲用水。注射劑的配制應(yīng)用注射用水?？诜号c固體劑的配料用水均為純化水。
②純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
③純化水的電導(dǎo)率應(yīng)在2μΩ.cm以下，超過此標(biāo)準(zhǔn)，表示離子交換能力已下降，要進(jìn)行再生或更換。
④根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水除日常檢驗(yàn)外應(yīng)定期全檢，檢驗(yàn)周期，可由驗(yàn)證結(jié)果來確定。
⑤非無菌制劑直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。無菌制劑的直接接觸藥品的設(shè)備、器具后一次洗滌用水應(yīng)為注射用水。
95、GMP實(shí)施與質(zhì)量管理基本要求有那些？
①實(shí)施GMP要以硬件為基本條件，以軟件為基礎(chǔ)，以人員素質(zhì)為保證，只要切實(shí)按照GMP去做，就能防止質(zhì)量事故的發(fā)生，就能始終生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
②GMP賦予藥品質(zhì)量以新的概念：藥品不僅要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且其生產(chǎn)全過程必須符合GMP，只有同時(shí)符合這兩條的藥品，方可作為合格的藥品放行、銷售。
③藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括說即要求安全、有效、穩(wěn)定、均一。
④企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
96、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。
97、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）
98、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
99、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
100、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
101、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
102、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個(gè)或一套文件。
103、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
104、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
105、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。
106、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
107、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
108、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。
109、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。
110、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。
111、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。
112、空氣凈化：通過初效、中效、濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。
113、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。
114、非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
115、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。
116、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。
117、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理智能的所有活動(dòng)。
118、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。
119、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點(diǎn)。
120、靜態(tài)測(cè)試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝完畢，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測(cè)試。
121、動(dòng)態(tài)測(cè)試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測(cè)試。
122、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。廣義的講文件是信息與載體的組合，這個(gè)載體可以是紙張、磁盤、光盤或其他電子形式、照片和他們的組合。
123、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。
124、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
125、什么是合法藥品？
合法藥品是指具國家批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的質(zhì)量合格，包裝、標(biāo)簽、說明書符合要求，經(jīng)合法藥品零售企業(yè)（藥店）銷售或在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房調(diào)配、使用的藥品。
126、什么是藥品的通用名？
列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品的通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)或商品名使用。
127、什么是藥品的商品名？
藥品的商品名是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品的商品名稱，如對(duì)乙酰氨基酚是解熱鎮(zhèn)痛藥，它的通用名是乙酰氨基酚，不同藥廠生產(chǎn)的含有對(duì)乙酰氨基酚的復(fù)方制劑，其商品名有百服嚀、泰諾林、必理通等。
128、怎樣識(shí)別非處方藥？
（1）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》的規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國家的非處方藥專有標(biāo)識(shí)（OTC）。甲類非處方藥標(biāo)識(shí)為紅色，乙類非處方藥標(biāo)識(shí)為綠色。
（2）根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定（試行）》的規(guī)定，進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的非處方藥，其相應(yīng)的忠告語應(yīng)由企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。具體內(nèi)容為：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說明書并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
129、如何判別藥品的有效期限？
藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，則表示該藥品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，則該藥品可使用至2006年7月8日。
130、怎樣認(rèn)識(shí)藥品的商品名、通用名？
一種藥品常有多個(gè)廠家生產(chǎn)，許多藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌，往往給自己的藥品注冊(cè)*的商品名以示區(qū)別，因此，同一藥品可以有多個(gè)商品名，例如對(duì)乙酰氨基酚復(fù)方制劑的商品名就有百服嚀、泰諾林、必理通等。患者在用藥時(shí)，不論商品名稱是什么，都要認(rèn)準(zhǔn)通用名，即藥品的法定名稱，也就是國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品名稱。依據(jù)《商標(biāo)法》規(guī)定，通用名不能作為商標(biāo)或商品名注冊(cè)，因此通用名可以幫助識(shí)別藥品，避免重復(fù)用藥?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤氛f明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第24號(hào)）規(guī)定，在藥品包裝上或藥品說明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。